안정성 위해 환자 동의서 구득·사용 보고 의무화
정부가 의료기술의 시장진입을 촉진하기 위해 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하고 평가유예기술 사용기간을 현행 2년에서 4년까지 연장하기로 했다.
보건복지부는 28일 이러한 내용의 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.
그간 복지부는 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하기 위해 신의료기술평가 선진입 제도를 지속적으로 개선해왔다.
선진입 제도란 신의료기술을 평가하기 전 현장 사용을 우선 허용하는 것이다. 신의료기술평가 유예, 혁신의료기술 평가, 제한적 의료기술 평가 등이 포함된다.
그러나 선진입 기술 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.
이에 복지부는 전략회의 및 제도개선 공청회를 실시, 이를 토대로 선진입 기술의 안정성을 강화하는 동시에 기업의 시장 진입 활성화를 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하기로 했다.
우선 안전성 담보를 위해선 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득(얻는 것)과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화한다.
아울러 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.
의료기술의 안전성에 우려가 있거나 유효성이 변경되는 경우를 대비해 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성·가치를 주기적으로 관리한다.
기술 시장진입 활성화를 위한 방안으로는 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대한다.
또 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.
보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "지난 2022년 신의료기술평가에 관한 규칙 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영해 이번 제도 개선안을 마련했다"며 "선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다"고 밝혔다.
