위장약 ‘라니티딘’ 성분에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준 보다 최대 334배 검출돼 해당 성분의 시장 퇴출이 불가피해졌다.
식품의약품안전처는 위궤양 및 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.
이에 따라 라니티딘 성분의 전 품목(269개 품목)이 제조·수입 및 판매 중지된다.
앞서 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9월 14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 원료의약품을 수거·검사한 바 있다.
이후 라이티딘 성분의 오리지널 품목인 ‘잔탁’을 생산하는 1개 원료제조소 조사에서 NDMA가 불검출됐다고 지난 16일 발표한 바 있다.
그러나 모든 시중 유통 원료제조소(7곳, 제조1·수입6)로 조사 확대한 2차 결과, 원래 불검출됐던 잔탁 제조소(인도 Dr Reddy’s 사)를 포함한 전 제조소에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.
특히 어떤 품목(인도 SMS Pharmaceuticals 제조소)은 점정관리기준의 334배에 달하는 53.50ppm까지 검출됐다.
식약처 김영옥 의약품안전국장은 “라니티딘 성분은 매우 불안정한 성질을 갖고 있어 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 검출 편차가 크다”며 “같은 제조소라도 제조번호에 따라 불검출부터 최대 53.5ppm까지 광범위하게 검출됐다. 이런 이유로 1차 조사와 2차 조사 시 다른 결과가 나온 것”이라고 설명했다.
