□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 2012년 ‘제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’을 공개한다고 밝혔다.
○ 이번 공개는 지난해 공개한 ‘제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사 현황 분석’에 이어 두 번째 이며, 제네릭의약품 등의 개발을 준비하는 제약업체에게 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘생물학적 동등성 시험자료’ 작성에 도움을 주기 위해 마련되었다.
※ 제네릭의약품 : 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품
※ 기준 및 시험방법: 의약품 품질 및 관리에 적정을 기하기 위하여 과학적 근거에 따라 시험항목과 허용범위 그리고 해당 항목별 시험법을 정한 문서
※ 생물학적동등성시험 : 제네릭의약품과 오리지널의약품을 가지고 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 시험
□ 심사현황 및 주요 보완사항을 살펴보면 다음과 같다.
○ 지난해 ‘기준 및 시험방법’ 심사는 517건이 신청되었으며, 그 중 396건(76.6%)은 적합하였고 120건(23.4%)은 일부 보완이 필요했다.
○ 보완사항을 세부항목별로 구분해보면 ‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’에 대한 보완이 가장 많았다.
- 원료의약품(주성분)은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(4.4%) ▲유연물질(1.5%) ▲잔류용매(1.4%) 자료가 미흡한 경우가 많았고, 완제의약품은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(4.7%) ▲유연물질(2.0%) ▲함량(1.0%) ▲용출(0.64%)등의 순서였다.
※ 유연물질: 원료의약품 및 완제의약품의 합성 및 제조, 보관 시 생성될 수 있는 불순물(출발물질, 중간물질, 부생성물, 분해생성물 등)
○ ‘생물학적 동등성 시험’ 심사는 지난해 952건이 접수되어 635건(66.7%)은 적합하였고, 208건(21.8%)은 일부 보완이 필요했다.
- 보완이 많은 순서는 ▲검체분석 및 시험결과(5.0%) ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(5.1%) ▲비교용출시험 자료(1.0%) 였다.
○ 또한, 이번에 공개되는 자료에는 주요 보완사항 뿐 아니라 보완이 많은 자료를 준비할 때 중점적으로 고려해야할 사항이 각각의 시험별로 구분되어 제공된다.
- 특히, 다수의 기관이 참여하는 ‘생물학적 동등성 시험’의 고려사항은 시험의뢰자, 분석기관, 의료기관별로 나누어 구성되었다.
□ 식약처는 지난해 공개한 ‘기준 및 시험방법’에 대한 심사현황과 비교할 때, 보완건수가 129건(28%)에서 120건(23%)로 감소했고 제출자료 수준도 상승했다며, 향후에도 현황 및 중점 고려사항을 지속적으로 공개한다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.

이원환기자