식약처는 제네릭의약품 개발 지원을 위해 10개 성분에 대한 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항(안)’을 추가로 마련하여 제공한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성 시험의 국제 심사기준과 그 간 심사 경험을 토대로 ‘메토트렉세이트’ 등 10개 성분에 대한 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항’을 마련했다고 밝혔다.

이번 권고사항은 제네릭의약품 개발을 지원하고 생동성시험 참여자의 안전을 강화하기 위한 것으로 각 성분별 특징을 반영하여 마련하였다.

생동성시험: 의약품동등성시험 중 하나로, 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체내 시험

제네릭의약품: 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품

주요 내용은 시험 참여자의 안전을 고려하여 ▲메토트렉세이트(항암제)의 참여자는 암환자로 제한 ▲결합형에스트로겐(난포호르몬제)은 폐경 후 여성을 대상으로 제한하였다.

또한, 약효가 지속적으로 나타나도록 설계된 ▲이부프로펜 ▲펜벤라팍신염산염은 음식물에 의한 약효의 영향 여부를 평가하기 위해 식사 후 생동성시험을 추가로 실시하도록 제시하였다.

참고로, 이번 10개 성분에 대한 생동성시험 권고사항 마련으로 안전평가원이 제공하는 권고사항 성분수는 145개로 늘어났다.

안전평가원은 이번 ‘10개 성분에 대한 생동성시험 권고사항(안)’을 통해 시험 참여자의 안전과 품질 관리를 강화하는데 기여할 것이며, 앞으로도 성분의 특성을 반영한 맞춤형 생동성시험 권고사항을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 분야별정보→ 의약품정보방→ 생동성시험정보에서 확인할 수 있다.

정선희 기자 다른기사 보기