□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 국가표준품을 오는 5월부터 분양한다고 밝혔다
○ 이번 분양은 증가하는 수요에 따라 ‘09년에 이어 두 번째이며, 분양된 표준품은 후천성면역결핍질환(AIDS)의 감염 여부를 진단하는 체외진단용의약품의 제조 및 품질관리에 사용된다.
- 참고로, 국내 HIV 감염자 수는 ‘01년 327명에서 ’10년 773명으로 약 2.4배 증가하였으며, 검사건수 역시 매년 지속적으로 증가하고 있다.
○ 공급되는 표준품은 ▲혼합역가패널 ▲다단계희석패널, 총 2종류이며 균질성, 안전성 등의 평가를 거쳐 역가를 확립하였다
※ HIV: 후천성 면역결핍 질환(AIDS) 유발 바이러스
※ 표준품: 의약품 제조 및 품질관리 등 각종 시험에 사용하는 기준 물질
※ 역가: 백신 및 혈액제제와 같은 의약품의 활성을 측정한 값
□ 식약처는 이번 표준품 분양을 통해 후천성면역결핍질환(AIDS) 체외진단용의약품의 일관성 있는 품질관리, 신뢰도 향상, 국제 경쟁력 제고에 도움이 되기를 바란다고 밝혔다
- 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품 → 표준품방 → 생물의약품에서 확인 할 수 있다.
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