국립보건연구원, 첨단바이오의약품 제조 기반 강화
질병관리청 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
국립보건연구원은 연구자들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스를 제공하고 있다.
제조지원 신청은 수시로 받고 있으며 제조지원 대상은 제조시설 운영심의위원회의 심의를 통해 선정한다. 임상시험 또는 임상 연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다.
2018년부터 지난해까지 회전근개질환, 무릎 연골 손상, 알츠하이머, 뇌 척수손상, 골 질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다.
GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산해 임상 연구 및 임상시험 추진에 차질이 없도록 제조지원 중이다.
국립보건연구원은 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이뤄질 수 있는 환경을 조성하고 첨단바이오의약품 제조 기반을 강화해 나갈 예정이다.
박현영 국립보건연구원장은 "이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조 지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다"며 "앞으로 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.
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