삼성바이오에피스가 유럽에서 첫 번째로 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러(바이오복제약) 판매 승인을 획득했다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
지난 6월24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다.
루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료 목적으로 사용되며 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 이른다.
루센티스 외 또 다른 황반변성 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러도 아직 유럽에서 승인받지 않아 황반변성 바이오의약품으론 삼성이 가장 앞서 허가를 획득했다.
제품 출시 시점은 특허 만료 이후가 될 것으로 보인다. 유럽에서의 루센티스 물질특허는 2022년 7월 만료되고, 미국에선 2020년 6월 만료됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고, 심할 경우 실명을 하기도 한다.
한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매 중이다.
